Pernahkah Anda mendengar tentang terapi Secretome? Ini adalah salah satu terapi modern yang sedang banyak dibicarakan dalam dunia kesehatan kulit dan regenerasi jaringan.
Terapi secretome adalah salah satu pendekatan baru dalam dunia kedokteran regeneratif. Secretome sendiri merupakan kumpulan zat aktif yang dikeluarkan oleh stem cell (sel punca), berisi protein, sitokin, faktor pertumbuhan, dan vesikel kecil yang dapat membantu memperbaiki jaringan tubuh.
Karena sifatnya yang “cell-free” (tidak lagi menggunakan sel hidup, melainkan hanya cairan hasil sekresinya), secretome dianggap lebih aman dibanding terapi stem cell langsung.
Namun, seperti halnya obat dan terapi lain, keamanan menjadi faktor utama sebelum secretome bisa digunakan luas di klinik. Tanpa protokol standar, risiko kontaminasi, ketidakstabilan produk, atau hasil terapi yang tidak konsisten bisa muncul. Oleh karena itu, diperlukan standar keamanan klinis yang jelas dan mudah dipahami.
Sejak tahun 2020, banyak penelitian menyoroti pentingnya Good Manufacturing Practice (GMP), standar penyimpanan, hingga uji mutu yang ketat untuk secretome. Dengan adanya aturan ini, terapi secretome dapat dipertanggungjawabkan, baik dari sisi kualitas maupun keamanan pasien
Baca Artikel Lainnya: Pentingnya Proses CPOB dalam Produksi Stem Cell Klinis
Proses Produksi & Penyimpanan
Berikut adalah sumber yang mendukung informasi mengenai proses produksi dan penyimpanan secretome, termasuk GMP, rantai dingin, dan uji mutu:
1. Proses Produksi Secretome Mengikuti GMP
Proses produksi secretome harus mengikuti standar Good Manufacturing Practice (GMP), yang merupakan standar internasional untuk memastikan produk medis dibuat secara higienis, aman, dan konsisten.
2. Penyimpanan Secretome Menggunakan Rantai Dingin
Setelah diproduksi, secretome harus dijaga dalam rantai dingin (cold chain) agar kandungan aktifnya tidak rusak. Produk secretome biasanya disimpan pada suhu -25 sampai -10°C. Jika suhu penyimpanan tidak tepat, efektivitas secretome bisa berkurang.
Selain itu, dalam pengelolaan rantai dingin, produk harus disimpan dalam chiller yang dilengkapi dengan temperature data logger untuk memonitor suhu secara terus-menerus dan alarm peringatan suhu kritis untuk memastikan suhu tetap stabil .
3. Uji Mutu Secretome
Uji mutu yang ketat dilakukan untuk memastikan keamanan dan kualitas secretome. Uji mutu meliputi sterilitas, kadar protein, dan bebas endotoksin. Selain itu, uji stabilitas produk juga dilakukan untuk memastikan bahwa secretome tetap efektif hingga saat diaplikasikan .
Dengan mengikuti protokol GMP, menggunakan rantai dingin, dan menjalani uji mutu yang ketat, terapi secretome dapat dipastikan aman dan efektif untuk digunakan dalam pengobatan klinis.
Baca Artikel Lainnya: Bagaimana Mengetahui Klinik Terapi Stem Cell yang Aman dan Legal?
Standard Operating Procedure (SOP) Klinik
Di tingkat klinik, tenaga medis wajib mengikuti Standard Operating Procedure (SOP) yang jelas. Beberapa poin penting antara lain:
1. Sterilisasi Alat
Semua peralatan injeksi atau aplikasi secretome harus steril untuk mencegah infeksi. Sterilisasi alat medis merupakan langkah kunci dalam menjaga keamanan pasien. Ketika alat-alat medis tidak steril, risiko infeksi dan komplikasi pasca-operasi meningkat secara signifikan. Oleh karena itu, sterilisasi yang tepat dan efektif sangat penting untuk melindungi pasien.
2. Pelacakan Batch
Setiap secretome yang diberikan ke pasien harus punya nomor batch yang bisa dilacak ke pabrik, untuk memudahkan jika ada masalah. Hal ini penting untuk memastikan bahwa produk yang digunakan dapat dipertanggungjawabkan dari sisi kualitas dan keamanan.
3. Manajemen Insiden
Jika ada reaksi tidak diinginkan, klinik harus memiliki protokol darurat dan melaporkannya ke regulator kesehatan. Hal ini penting untuk memastikan bahwa setiap insiden dapat ditangani dengan cepat dan efektif, serta untuk mencegah terjadinya masalah serupa di masa depan.
Dengan sistem ini, terapi secretome bisa diawasi layaknya obat resmi, bukan sekadar produk kosmetik atau alternatif. Hal ini memastikan bahwa terapi ini aman dan efektif, serta dapat memberikan manfaat terbaik bagi pasien.
Baca Artikel Lainnya: Tahapan Proses Terapi Stem Cell dari Awal Sampai Siap Digunakan
Indikator Mutu: Konsistensi Produk dan Dokumentasi Audit Internal
Keamanan secretome tidak hanya dilihat dari hasil klinis, tapi juga dari indikator mutu di laboratorium. Dua hal utama yang menjadi tolok ukur adalah:
1. Konsistensi Produk
Secretome dari batch yang berbeda harus memiliki komposisi zat aktif yang relatif sama. Hal ini penting untuk memastikan bahwa setiap batch secretome yang diproduksi memiliki kualitas yang konsisten dan dapat diandalkan.
2. Dokumentasi Audit Internal
Setiap proses produksi, distribusi, hingga penggunaan di klinik harus tercatat rapi, sehingga mudah diaudit. Dokumentasi yang lengkap dan teratur sangat penting untuk memastikan kepatuhan terhadap standar operasional dan memudahkan proses audit internal.
Praktik ini sudah banyak diterapkan di negara-negara maju sebagai bagian dari pengawasan terapi berbasis sel dan secretome.
Baca Artikel Lainnya: Standar Laboratorium untuk Produksi Secretome Berkualitas
Hasil Penelitian dan Studi Klinis
Studi oleh Jayachandran pada tahun 2025, menekankan bahwa secretome dari Mesenchymal Stem Cells (MSCs) bisa bersifat “dua wajah”, yaitu di satu sisi mampu menghambat kanker hati (HCC) dengan cara memperkuat sistem imun dan memicu kematian sel kanker, namun di sisi lain berpotensi justru mendukung pertumbuhan tumor jika tidak dikendalikan dengan tepat.
Temuan ini sangat relevan dengan pentingnya protokol keamanan dalam terapi secretome. Karena efek secretome bisa berbeda tergantung kondisi pasien dan cara pengolahannya, standar klinik yang ketat wajib diterapkan, misalnya:
Good Manufacturing Practice (GMP): memastikan proses produksi secretome berlangsung steril, konsisten, dan bebas kontaminasi yang bisa memicu efek samping berbahaya.
Uji mutu dan pelacakan batch: diperlukan agar setiap produk secretome yang diberikan pada pasien dapat ditelusuri dan dikontrol kualitasnya.
Manajemen risiko klinis: termasuk monitoring pasien secara ketat untuk mendeteksi kemungkinan respon yang justru memperburuk penyakit.
Dengan adanya standar klinik yang kuat, terapi secretome dapat diarahkan agar memberikan manfaat maksimal (efek antitumor) sekaligus menekan risiko efek samping atau efek pro-tumor.
Jadi, studi ini memperkuat argumen bahwa tanpa protokol keamanan yang ketat, terapi secretome bisa menjadi pedang bermata dua, dan inilah alasan mengapa panduan klinis serta regulasi menjadi hal yang tidak bisa ditawar.
Terapi secretome memang menawarkan harapan besar di dunia kesehatan modern, mulai dari perawatan regeneratif, pengobatan luka, hingga potensi menangani penyakit kompleks seperti kanker hati. Namun, sebagaimana ditunjukkan oleh penelitian terbaru, secretome bisa memberikan manfaat positif, tetapi juga memiliki risiko jika tidak diproses dan diberikan dengan standar yang benar.
Secretome tentu sebuah inovasi besar dan potensi luar biasa, tetapi hanya bisa menjadi solusi masa depan bila dijalankan dengan protokol keamanan yang solid dan berbasis bukti ilmiah. Dengan cara ini, manfaat terapi bisa diraih secara optimal, sementara risiko diminimalkan.
Jika Anda memiliki pertanyaan lebih lanjut terkait efektifitas Secretome, jangan ragu untuk menghubungi tim kami di Regenic.
Sumber Referensi:
Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia. (2025). Stem cell atau sel punca dan gengnya: Revolusi kesehatan dan kecantikan masa depan yang wajib kamu tahu (update regulasi dan safety dari BPOM). Intelijen POM. https://intelijen.pom.go.id/hot-issue/stem-cell-atau-sel-punca-dan-gengnya-revolusi-kesehatan-dan-kecantikan-masa-depan-yang-wajib-kamu-tahu-update-regulasi-dan-safety-dari-bpom
Chouaib, B., Haack-Sørensen, M., Chaubron, F., Cuisinier, F., & Collart-Dutilleul, P. Y. (2023). Towards the Standardization of Mesenchymal Stem Cell Secretome-Derived Product Manufacturing for Tissue Regeneration. International journal of molecular sciences, 24(16), 12594. https://doi.org/10.3390/ijms241612594
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2025). Sel punca dan terapi berbasis sel. LMS Kementerian Kesehatan RI. https://lms.kemkes.go.id/courses/ef87fa0a-5106-4706-ae9f-ceb222869c8c
Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. (2018). Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 32 Tahun 2018 tentang Penyelenggaraan Pelayanan Sel Punca dan/atau Sel. Jakarta: Kementerian Kesehatan Republik Indonesia. https://mrinstitute.org/wp-content/uploads/2023/03/61693_PMK_No_32_Th_2018_ttg_Penyelenggaraan_Pelayanan_Sel_Punca_Dan_Atau_Sel_.pdf
Bari, E., Perteghella, S., Di Silvestre, D., Sorlini, M., Catenacci, L., Sorrenti, M., Marrubini, G., Rossi, R., Tripodo, G., Mauri, P., Marazzi, M., & Torre, M. L. (2018). Pilot Production of Mesenchymal Stem/Stromal Freeze-Dried Secretome for Cell-Free Regenerative Nanomedicine: A Validated GMP-Compliant Process. Cells, 7(11), 190. https://doi.org/10.3390/cells7110190
Tsagias, N., Kouzi-Koliakos, K., Karagiannis, V., Alamdari, D. H., & Koliakos, G. (2007). Time and temperature before processing influence the recovery of umbilical cord blood hematopoietic progenitors. Transfusion, 47(8), 1550–1552. https://doi.org/10.1111/j.1537-2995.2007.01351.x
Nurudhin, A., Werdiningsih, Y., Sunarso, I., Marwanta, S., Damayani, A., Prabowo, N. A., Affandi, A., Gazali, I., Safitri, A. S., & Sidarta, B. R. (2025). Umbilical cord mesenchymal stem cell-derived secretome as a potential treatment for systemic lupus erythematosus: A double-blind randomized controlled trial. Narra J, 5(1), e1799. https://doi.org/10.52225/narra.v5i1.1799
Startstemcells. (2021, November 23). Treatment based on stem cell secretome (exosomes). https://www.startstemcells.com/stem-cell-secretome-therapy.html